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PALL过滤器

简要描述:pall,PALL过滤器,制药级别洁净pall过滤器,#美国进口pall过滤器浙江米勒洁净设备无菌电加热呼吸阀电加热呼吸阀水罐改造选型

  • 产品型号:PALL过滤器
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2023-10-10
  • 访  问  量:8608

详细介绍

【:    mile@china-mile.com   浙江米勒洁净设备科技有限公司】

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Supor EBV除菌级过滤器

 

简介

Supor EBV是一款由双层聚醚砜(PES)膜(0.45/0.2µm)组成的,采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级别过滤器,具有低蛋白吸附、*活性物质透过率、寿命长、过滤成本经济等优点。广泛适用于缓冲液、生物制品、组织培养液、眼药水等多种液体的快速过滤,是去除微生物确保液体无菌的*。

 

主要特点

  • 极低蛋白吸附的亲水性PES膜,化学兼容性好
  • 采用的Ultipleat超级打褶结构,具有更大的过滤面积和更高的流速
  • 内置预过滤层,过滤寿命更长,成本更经济
  • 高强度的支撑层,在线蒸汽灭菌时可耐受1bar(14.5psi)的压差
  • 高强度实际允许反复多次高压灭菌,延长使用寿命
  • 低残留体积

 

高质量标准卫生级颇尔PALL过滤器

前进流与采用107/cm2缺陷性假单胞菌(Brevundimonas diminuta)(ATCC 19146)的细菌挑战试验相关联。每批产品均可提供完备的验证指南。

每支滤芯:

  • 在制造生产过程中进行完整性测试,测试结果与细菌挑战相关联
  • 均有相应的产品批号和产品的序列号,可*追溯产品的生产历史和用户使用情况
  • 附有颇尔公司提供的质量标准去认证书和质量控制证书
  • 按照ISO9000质量管理认证体系的标准生产

符合USP 121℃第六级体内生物学测试标准,所有材料均随附于DMF文件,并递交FDA备案

每支滤芯符合以下标准:

  • 清洁度:符合USP有关注射液中颗粒物要求
  • 无纤维脱落标准:符合CFR21章有关规定
  • 无热源:符合USP有关细菌内毒素的标准(0.25EU/ml)
  • TOC和电导率:符合USP有关无菌纯净水的*

可提供一套完整的验证指南,供客户验证使用。

 

结构材质

 

 

滤膜

双层亲水性PES膜

支撑层和导流层

聚丙烯

滤芯内核和端盖

聚丙烯

内部接口支撑环

不锈钢

O形圈

硅橡胶

密封技术

无需使用粘合剂的热熔技术

 

操作参数1

 

 

操作压差(正向)

5.5bar(80psi)@50℃

3.0bar(43.5psi)@80℃

操作压差(反向)

2.0bar(30psi)@50℃

1在不会对滤芯或其结构材质造成软化、膨胀等不良影响的兼容性液体中测得。

 

灭菌2

 

 

高压灭菌

125℃,10*60min循环

在线蒸汽灭菌

142℃,10*30min循环

2在线蒸汽灭菌时能承受的正向压差是1bar(14.5psi)

 

标称尺寸

 

 

长度

254mm(10in),508mm(20in)

762mm(30in),1016mm(40in)

直径

70mm(2.75in)

 

每支254mm(10in)滤芯的标准有效过滤面积

0.66m2(7.1ft2

 

每支254mm(10in)滤芯的标准溶出物*

在20℃(68℉)的水中浸泡4hr后,溶出物<25mg

*检测对象为未经冲洗的滤芯。

 

20℃,254mm(10in)滤芯的完整性测试值

允许的前进流大值(检测气体为空气):水润湿<23mL/min,2760mbar(40psi)压力

 

订购信息

Pall产品型号:AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

 

 

编码

标准长度

1

254mm(10in.)

2

508mm(20in.)

3

762mm(30in.)

4

1016mm(40in.)

 

EBV---截留精度:0.2µm无菌级别

7---滤芯类型:双226-O形圈,卡口式,尾翼端口

P----制药级别:P级别表示该产品经优化处理并达到制药应用标准,包括完整性检测,并提供相关检测证书

H4---O型圈材料:硅橡胶(如有需要,也可采用其他材料)

 

浙江米勒洁净设备科技有限公司

www.china-mile.com

 

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