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PALL过滤器,制药级别洁净颇尔PALL过滤器,#美国进口pall过滤器

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【:    mile@china-mile.com   浙江米勒洁净设备科技有限公司】

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Supor EBV除菌级过滤器

 

简介

Supor EBV是一款由双层聚醚砜(PES)膜(0.45/0.2µm)组成的,采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级别过滤器,具有低蛋白吸附、极高活性物质透过率、寿命长、过滤成本经济等优点。广泛适用于缓冲液、生物制品、组织培养液、眼药水等多种液体的快速过滤,是去除微生物确保液体无菌的*。

 

主要特点

  • 极低蛋白吸附的亲水性PES膜,化学兼容性好
  • 采用的Ultipleat超级打褶结构,具有更大的过滤面积和更高的流速
  • 内置预过滤层,过滤寿命更长,成本更经济
  • 高强度的支撑层,在线蒸汽灭菌时可耐受1bar(14.5psi)的压差
  • 高强度实际允许反复多次高压灭菌,延长使用寿命
  • 低残留体积

 

高质量标准卫生级颇尔PALL过滤器

前进流与采用107/cm2缺陷性假单胞菌(Brevundimonas diminuta)(ATCC 19146)的细菌挑战试验相关联。每批产品均可提供完备的验证指南。

每支滤芯:

  • 在制造生产过程中100%进行完整性测试,测试结果与细菌挑战相关联
  • 均有相应的产品批号和产品的序列号,可彻底追溯产品的生产历史和用户使用情况
  • 附有颇尔公司提供的质量标准去认证书和质量控制证书
  • 按照ISO9000质量管理认证体系的标准生产

符合USP 121℃第六级体内生物学测试标准,所有材料均随附于DMF文件,并递交FDA备案

每支滤芯符合以下标准:

  • 清洁度:符合USP有关注射液中颗粒物要求
  • 无纤维脱落标准:符合CFR21章有关规定
  • 无热源:符合USP有关细菌内毒素的标准(0.25EU/ml)
  • TOC和电导率:符合USP有关无菌纯净水的限量标准

可提供一套完整的验证指南,供客户验证使用。

 

结构材质

 

 

滤膜

双层亲水性PES膜

支撑层和导流层

聚丙烯

滤芯内核和端盖

聚丙烯

内部接口支撑环

不锈钢

O形圈

硅橡胶

密封技术

无需使用粘合剂的热熔技术

 

操作参数1

 

 

操作压差(正向)

5.5bar(80psi)@50℃

3.0bar(43.5psi)@80℃

操作压差(反向)

2.0bar(30psi)@50℃

1在不会对滤芯或其结构材质造成软化、膨胀等不良影响的兼容性液体中测得。

 

灭菌2

 

 

高压灭菌

125℃,10*60min循环

在线蒸汽灭菌

142℃,10*30min循环

2在线蒸汽灭菌时能承受的正向压差是1bar(14.5psi)

 

标称尺寸

 

 

长度

254mm(10in),508mm(20in)

762mm(30in),1016mm(40in)

直径

70mm(2.75in)

 

每支254mm(10in)滤芯的标准有效过滤面积

0.66m2(7.1ft2

 

每支254mm(10in)滤芯的标准溶出物*

在20℃(68℉)的水中浸泡4hr后,溶出物<25mg

*检测对象为未经冲洗的滤芯。

 

20℃,254mm(10in)滤芯的完整性测试值

允许的前进流大值(检测气体为空气):水润湿<23mL/min,2760mbar(40psi)压力

 

订购信息

Pall产品型号:AB  □   EBV   7    P   H4

表1

表1

 

 

编码

标准长度

1

254mm(10in.)

2

508mm(20in.)

3

762mm(30in.)

4

1016mm(40in.)

 

EBV---截留精度:0.2µm无菌级别

7---滤芯类型:双226-O形圈,卡口式,尾翼端口

P----制药级别:P级别表示该产品经优化处理并达到制药应用标准,包括100%完整性检测,并提供相关检测证书

H4---O型圈材料:硅橡胶(如有需要,也可采用其他材料)

 

浙江米勒洁净设备科技有限公司

www.china-mile.com

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