返回首页 | 加入收藏 | 联系我们

Products

产品目录

技术文章
您现在的位置:首页 > 技术文章 > 详细内容
美国USP、PDR、FDA和cGMP都是什么,有什么关系?
点击次数:707 发布时间:2021-02-10

美国USP、PDR、FDA和cGMP都是什么,有什么关系?


【浙江米勒洁净设备科技有限公司  】

浙江米勒洁净设备科技有限公司生产制造的生物制药级别阀门,设备容器接触产品。可以提供USP相关认证


USP(United States Pharmacopeia)-美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。


PDR(Physicians' Desk Reference)-医师药用指南:是一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。 目前对这个参考书的争议很多。PDR对药品评价的数据更新不是很快,同时因为盈利为目的,很多数据是直接来自药品商,因此一些副作用数据不是很全面。


FDA(Food and Drug Administration)-食品药品监督管理局:是国家政府机构,直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。


cGMP(current Good Manufacturing Practices)-现行优良制造标准(或良好操作规范)。是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。cGMP的各个具体标准是根据具体产品类型而定的。其内容包括厂房建设、人事要求、卫生条件以及生产、质量管理和纪录等。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。


关系:USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。cGMP是生产操作的标准。FDA强制所有食品、营养补充剂和药品必需按照cGMP的标准生产。PDR是一本参考书。它不具备任何法律功能。其内容仅仅依赖厂家所提供的产品说明。

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药物管理局,美国FDA是医疗审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进

认证意义

  目前,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的标准证明。

  美国FDA隶属于美国保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

  自1990年以后,美国FDA与ISO组织等组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的检测标准。被世界卫生组织认定为食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

  因此,很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质荣誉和保证。

  FDA自由销售许可证不仅是美国FDA认证中的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。

影响评价

  FDA在美国乃至都有巨大的影响,有“美国人健康守护神"之称。*的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得*药的大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为食品药品消费者心中的品牌。并监控其本国产品的安全。

GMP-药品生产质量管理规范



“GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP,中文的意思是“良好作业规范",或是“优良制造标准",是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


USP
USP美国药典(USP)—概述机构简介美国药典 (USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准,并与保健机构合作,帮助它们达到标准。建立 185 年以来,这些标准一直贡献给世界各地,确保获得的药品服务。

USP是美国公认的法定公共标准设定机构,这些标准物质在 130 多个国家均得到承认和使用。USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织,USP 的资金来源于销售产品和服务所得,其产品和服务旨在确保公众获得药品服务。随着专业志愿人员的积极参与和监督,USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业,还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。

我们的使命—USP建立和推广医疗保健及相关产品与实践之质量标准和信息资源以促进公共健康。我们的标准和信息可帮助患者和从业者维持和改善健康状况。

我们的工作产品质量 — 标准和认证USP 建立公共标准,藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律,凡此类标准适用之处,美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。为了确保医药和相关产品的质量,其它许多国家也要求采用高质量标准,一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程,USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查,旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。患者安全USP 运作两种计划,使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序,供医院和健康系统使用。


PDR

美国医学PDR《医生桌上参考手册》是美国医疗界公认的参考书,是由药物公司所写及由律师与所编辑而成的。书中详例获美国食品及药物管理局(FDA)认可的处方药品等资料,为美国各医疗诊所,医院及药房*资料之一。

美国PDR《医生桌上参考手册》提供的FDA批准的药物信息以及相关内容,能够有效改善病人的安全,让病人对某种疾病的用药有更的了解,可以有效避免用药不当,让病人和医生能更正确的选择有效的药物,同时减少专业医疗责任。



美国全国卫生基金会认证(NSF)

美国国家卫生基金会(NSF)简介

  NSF的技术资源包括测试设备和分析的化学和微生物学实验室。NSF的专业人士包括有公众健康、食品安全、水质质量和环境等方面有着广泛经验的工程师、化学家、毒理学家、公共卫生学家和计算机科学家。NSF 签发的认证被美国国家标准协会 (ANSI) 和加拿大标准委员会(SCC)所承认。  

美国全国卫生基金会(National Sanitation Foundation,NSF)成立于1944年,是一个独立的,不以营利为目的的非政府组织。NSF专致于公共卫生、安全、环境保护领域的标准制订、产品测试和认证服务工作,是公共卫生与安全领域的机构。每年有数以百万计消费品、商业和工业产品被印上NSF的标识,多年来被消费者、行内人士和生产制造单位所信赖。NSF 的宗旨在于制订公共卫生以及服务、研究与教育环境方面的管理规划并加以实施。作为一个可靠的中立组织,NSF为政府,产业界以及广大消费者提供解决有关公众健康与环境问题的服务。


NSF标志的意义

  NSF作为中立的第三方对美国以及标准的认证资格得到包括美国国家标准研究院(ANSI)、美国职业安全与健康行署、加拿大国家标准委员会等13个国家或行业组织的批准与认证。NSF是世界卫生组织(WHO)在食品安全与饮用水安全与处理方面的合作中心。经过NSF的检测并达到NSF标准的产品,被授权可以使用NSF标志,因此凡经授权印有NSF标志的产品意味着该产品在如下方面得到确认:

  1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力;

  2、组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份;

  3、符合设计与生产工艺要求;

  4、产品不存在结构与功能性缺陷;

  5、产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。

  NSF认证系统对行内人士、消费者和生产制造单位意义重大。由NSF这个公众及政府一致认可的可信、客观和独立的第三方监控机构,已经测试而且查证检定产品遵从特定的标准,这代表着有该标识的产品是经过严格测试而且是对消费者有保证的。所有参与NSF认证系统的单位必需经过测试,再测试和一个第三方的检验 /稽核,生产制造单位生产产品时必须按照公开的标准。标准包括产品制造相关标准、材料、设计、工艺流程等方面。

  同时,NSF强制要求如一家公司若要在产品上印上NSF标识,则必须遵从NSF认证和授权的各项严格要求。这些要求包括开始的和周期性的测试及评估,甚至采用突击式的检查。如果发现标识被误用,或产品不遵从需求,NSF将可能采取把产品和库存货物扣押查封,甚至销毁不合格的产品,列入黑名单,还有采取召回、法律行动、通告民众、取消认证资格等或其他严厉行动。NSF代表着各个方面的利益,将管制行内人士、消费者和生产制造单位的行为,监督政策的落实及认证


UNPA
定义
  UNPA(UNITED NATURAL PRODUCTS ALLIANCE)----美国天然产品联盟,是一个膳食补充剂和功能性食品公司共同承诺为客户提供的质量、效益和可靠性的天然保健产品的组织联盟。

UNPA的历史也同样的。1991年,以犹他州八家膳食补充、保健品公司同意成立一个联盟,以挑战美国FDA对补充剂公司的侵略和不恰当的行动。当时,该协会被评为犹他州天然产品联盟。

  UNPA开展一项战略,拟重写膳食补充剂规则。该计划是在与参议员奥林哈奇的办公室拟订,并通过了1992年卫生自由法案由参议员奥林哈奇和众议员比尔理查森新墨西哥州的赞助,引进实现。这一法案终成为1994年(DSHEA)膳食补充剂健康与教育法。除了越南战争以外,在美国国会历史法案上没有产生过任何争论。
  2005年,该协会更名为美国天然产品联盟,其加盟成员更加多样性,如今横跨美国,加拿大,欧洲和亚洲。UNPA的核心任务是帮助确保充分和适当的实施DSHEA。这包括了一系列法律,法规套件,支持DSHEA,如GMP法规,不良事件报告系统,分析方法的发展,类固醇控制作为补充,质量管理协议。


分享到:

加入收藏 | 返回列表 | 返回顶部
返回首页 | 关于我们 | 产品展示 | 新闻中心 | 在线留言 | 联系我们 |

浙江米勒洁净设备科技有限公司 推荐产品:无菌卫生级隔膜阀,快装隔膜阀,气动快装球阀,气动快装蝶阀


ICP备案号:
点击这里给我发消息
电话:
86-0577-81877257
手机:
13989712233
传真:
86-0577-86810558

制药网

推荐收藏该企业网站