陕西对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理

陕西对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理

         为全面落实国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，进一步加强医疗器械生产监管，提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，省局制定了《2015年陕西省重点监管医疗器械生产品种目录》（以下简称《目录》）。其中列入重点监管的医疗器械生产企业有60家，计64个品种，国家重点监管医疗器械生产企业16家，省重点监管医疗器械生产企业44家。

      《目录》中明确了国家重点监管医疗器械生产品种实施四级监管，省重点监管医疗器械生产品种实施三   级监管，其他二类医疗器械生产品种实施二级监管，一类医疗器械生产品种实施一级监管。省局要求各市级食品药品监管部门结合辖区监管工作实际，严格按照医疗器械生产企业分类分级监督管理相关规定，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。（shadow）