FDA 禁止通过椎间孔的硬膜外类固醇注射治疗背部疼痛

FDA 禁止通过椎间孔的硬膜外类固醇注射治疗背部疼痛

在美国每年至少就有9百万名使用类固醇注射的患者，同时这个数字还随着人口年龄的增长在不断增加。日前，美国FDA麻醉与镇痛药物咨询委员会发出警告声称对于在某些情况下的背部疼痛的注射管理中，应禁止对患者实施硬膜外类固醇注射。然而，就如何采取具体的防范措施以降低上述风险的发生几率，委员会的成员之间存在着较大的分歧。

FDA 禁止通过椎间孔的硬膜外类固醇注射治疗背部疼痛

　　日前，美国FDA麻醉与镇痛药物咨询委员会发出警告声称对于在某些情况下的背部疼痛的注射管理中，应禁止对患者实施硬膜外类固醇注射（ESIS）。上述结论的得出是基于该委员会成员以及医学专家经过数天的研究和讨论的共识，即采用经椎间孔的方式在背部疼痛的患者颈部区域注射甾体颗粒之后，患者发生严重风险的几率有时会明显增加，此外还会伴随着不可逆的神经系统不良反应事件，导致诸如中风、截瘫、脊髓梗死，甚至死亡等恶性情况的发生。

　　然而，就如何采取具体的防范措施以降低上述风险的发生几率，委员会的成员之间存在着较大的分歧。大多数成员认为应该将涉及到上述风险的注射情况列为禁忌，而有些成员则认为将警告的内容添加到药品标签上就足够了。

　　目前，已经有很多相关证据表明通过椎间孔的方式在患者颈部区域注射甾体颗粒的风险。从理论的角度来看，大多数的证据是来自动物实验的，当然相关的研究人员已经在患者的病例报告中发现了这一风险带来的灾难性后果。同时，许多委员会的成员认为如果仅仅从该治疗领域目前的数据来看，这种风险发生的几率还是比较低的，然而实际情况却要比想象的复杂得多，有时数据本身存在着自相矛盾的情况。

　　zui终，在会议结束时，该委员会成员的投票结果以15票赞成7票反对1票弃权的结果将硬膜外类固醇注射（ESIS）列为临床禁忌。

　　另外，在进一步的讨论中发现，委员会成员们对于上述禁忌范围之外的相关情形也持有很多不同的看法。投赞成票的部分委员代表认为对于可溶性的或者非颗粒性的类固醇的注射形式不应该实施禁忌。还有委员代表提议不仅要将在患者颈部区域经椎间孔注射的颗粒甾体列为禁忌，还应该将在胸部进行的此类注射列为禁忌。

　　虽然一些投反对票的委员们认为zui早提交给他们的议题草案过于宽泛，但是他们中的大多数成员也赞成对颗粒甾体类药物在颈部的使用情况进行限制，尤其是对于经经椎间孔给药的方式。此外，还有委员会成员建议应该鼓励进行更多的临床前研究，以帮助人们厘清注射类固醇类药物在神经损伤中的确切发病机制。值得注意的是，这些研究都比较简单。配合一些相应的临床研究，或许能更好地明确注射糖皮质激素在硬膜外疼痛管理程序中的适宜情形以及潜在风险。

　　根据FDA搜集到的相关背景材料，背部疼痛是目前zui常见的慢性疼痛性疾病，报道的终生患病率在54%到80%之间。而在背部疼痛的管理中，通过硬膜外注射类固醇减轻炎症是目前通用的一般性程序。据估计，仅仅在美国每年至少就有9百万名使用类固醇注射的患者，同时这个数字还随着人口年龄的增长在不断增加。

　　事实上，在此次FDA决定实施临床禁忌之前，该疗法尽管很普遍地被认为是属于标示外使用，但是实际上FDA药物评估和研究中心（CDER）从未批准过任何通过硬膜外注射的皮质类固醇产品。更重要的是，目前关于这一疗法的确切药效学研究仅仅具有有限的可用描述信息，尚缺乏大量的、性的原始证明性数据。